一、應(yīng)用背景
2020年春節(jié)期間，********在中國爆發(fā)，一時間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要。
環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。依據(jù) GB/T 16886.7-2015《生物學(xué)評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》，GB/T 14233.1-2008， GB19083-2010，，參照上述標準，我公司提供的醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀，進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實驗，提供了全面、高效、精準的解決方案
二、分析方法
1、色譜條件
配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標準品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環(huán)氧乙烷標準品易揮發(fā)特性,在配置標準溶液時,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標準品的揮發(fā),從而減少對所配置的標準液的濃度產(chǎn)生影響;
(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗人員在配置標準溶液時必須在通風(fēng)櫥中操作,并穿戴防護|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
頂空進樣對色譜柱及色譜條件進行選擇確認，經(jīng)多次試驗選型，F(xiàn)FAP毛細管色譜柱都具備的分離能力，峰型對稱。
2、氣相色譜條件： 
色譜柱：
柱爐：90℃ 進樣：150℃ 檢測：150℃
柱壓：0.05Mpa 尾吹：0.05Mpa 分流：100ml/min 吹掃：5ml/min
3、頂空進樣條件：
樣品：80℃ 閥箱：70℃ 管線：120℃
加壓/ 吹洗：0.11Mpa 進樣：0.07Mpa 
放入間隔時間：5 分鐘 樣品加熱時間：30 分鐘
4、儀器配置與材料
儀器部分：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
         ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶
         N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
         氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
         空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
         高純氮氣鋼瓶     40L   氮氣流量300ml/min
試劑：   10mg/ml環(huán)氧乙烷標準品（品牌 中科譜）
         蒸餾水
前期處理：萬分之一電子天平
         1000ml容量瓶
         50ml容量瓶
         移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
         吸球
 

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三、儀器特點

一次性醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留測定儀具有檢測速度快、操作簡單等特點該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID 檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關(guān)系數(shù)在 0.999以上，檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g，加標回收率在 96.66-101.23%之間，實驗室內(nèi)相對標準偏差為 1.75~2.33%。

醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀* 歡迎電話咨詢