一、方案背景
2020 年，**在中國爆發(fā)，一時間全國上下，齊心協(xié)力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的一道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態(tài)，在所有口罩生產(chǎn)企業(yè)加班加點趕制口罩的同時，需要做到的是，不止在生產(chǎn)數(shù)量上達到要求，還要提供質(zhì)量上的保障，所以口罩中環(huán)氧乙烷的殘留測定尤為重要，滕州中科譜提供的全自動環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀價格低，檢測速度快。
二、方案簡介
環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、 細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產(chǎn)生一定程度的傷害。經(jīng)動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。
依據(jù) GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》， GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》，
GB19083-2010 《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》，規(guī)定了醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標(biāo)準，我公司 采用ZKPAS-16T半自動自動頂空進樣器與 GC-2020 氣相色譜儀聯(lián)用，進行環(huán)氧乙烷殘留量測定實 驗， 提供了全面、高效、精準的解決方案。
三、操作流程：
環(huán)氧乙烷標(biāo)準品制備-口罩樣品制備—頂空進樣器進樣—氣相色譜儀分析—色譜工作站—電腦數(shù)據(jù)輸出
四、醫(yī)用口罩檢測項目

GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求測試項

測試項目 測試方法及章節(jié)號 主要測試儀器 儀器使用環(huán)境

口罩基本要求 5.1章節(jié)

鼻夾 5.2章節(jié)

口罩帶 5.3章節(jié) 口罩材料試驗機 恒溫恒濕實驗室

預(yù)處理試驗箱 5.3.2和5.4.2章節(jié) 口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 普通實驗室

過濾效率 5.4章節(jié) 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 恒溫恒濕實驗室

氣流阻力 5.4.3.2章節(jié) 口罩呼吸阻力測試儀 恒溫恒濕實驗室

合成血液穿透 5.5章節(jié)、

YY/T 0691-2008 口罩合成血穿透試驗儀 常規(guī)實驗室靠近預(yù)處理箱

表面抗?jié)裥?GB/T 4745-1997 口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼瀮x 常規(guī)實驗室

微生物指標(biāo) GB 15979-2002、

GB/T 14233.2-2005 /

環(huán)氧乙烷殘留量 5.8章節(jié) 氣相色譜儀/頂空進樣器

阻燃性能 5.9章節(jié) 口罩阻燃性能試驗儀 通風(fēng)柜

皮膚刺激性 GB/T 16886.10-2005 /

密合性 附錄B /

六、使用條件
1、環(huán)境溫度：0～30℃。
2、相對濕度：低于85％。
3、周圍無強電磁場干擾，無腐蝕性氣體。
4、安置工作臺應(yīng)穩(wěn)固，不得有強烈振動。
5、供電電源：交流220V±10％，50Hz±0.5Hz。
6、電源消耗功率：約550W
七、全自動頂空進樣儀器參數(shù)：
1. 樣品區(qū)溫度控制范圍：      室溫—220℃，以增量0.1℃任設(shè)；
2. 樣品傳送管線溫度控制范圍：室溫—220℃，以增量0.1℃任設(shè)；
3. 閥進樣系統(tǒng)溫度控制范圍:   室溫—220℃，以增量0.1℃任設(shè)；
4. 溫度控制精度： <±0.5℃；
5. 溫度控制梯度： <±0.1℃；    
6. 進樣加壓范圍： 0～0.4Mpa(連續(xù)可調(diào))；    
7. 頂空瓶工位：   20個；
8. 重復(fù)性：       RSD≤1.5%（200PPm水中乙醇）；
9. 頂空瓶規(guī)格：   可選配20ml、10ml；
10.反吹清洗流量： 0～400ml/min（連續(xù)可調(diào)）；
11.儀器有效尺寸： 450×360×510ｍｍ3；
12.儀器的重量：   約25 kg；

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