【產(chǎn)品名稱】

醫(yī)療器械中ECH殘留檢測氣相色譜儀型號：GC-2020

【產(chǎn)品用途】

YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯輸注器具中?ECH殘留量測定方法?

環(huán)氧乙烷（EO）具有廣譜高效殺菌作用，屬高效的化學(xué)低溫滅菌劑之一，在醫(yī)療器械滅菌中得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒物質(zhì)，許多物品對其具有吸附性，殘留的環(huán)氧乙烷存在水解進而與產(chǎn)品中氧反應(yīng)生成 ECH的現(xiàn)象。

資料表明，ECH是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH具有輕微的致突變性，具有產(chǎn)生胎兒毒性和致畸性改變的潛能，并對體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)造成損傷，包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。目前，GB/T 16886規(guī)定了當(dāng)使用 EO滅菌的醫(yī)療器械中存在 ECH時，也要規(guī)定 ECH 的最大允許殘留量。?多種分析方法可用于測定 ECH的殘留量，典型的方法包括氣相色譜法（GC）、氣相色譜/質(zhì)譜儀聯(lián)用法（GC/MS）等。本標準以頂空氣相色譜法作為基本方法，并給出試驗程序。?由于該類器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異，在某些情況下，已發(fā)表的文獻方法包括本標準所給出的方法不一定適用于所有器被。因此，任何表明其分析可靠的方法，都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進行 ECH殘留量分析時，所選擇的方法具有足夠的精密度、準確性、線性、靈敏度和選擇性。

【儀器配置】

儀器：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID) 滕州中科譜。

ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶

色譜工作站   ZKP-2020色譜工作站 雙通道（電腦、打印機自配）

氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min

空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min

高純氮氣鋼瓶     40L   氮氣流量300ml/min

ECH標準溶液（滕州中科譜提供）

【色譜條件】

色譜柱：OV-624 30m*0.32mm 毛細管柱

柱溫：120℃。

檢測器：150℃。

氣化器：150℃。

載氣量：氮氣：35mL/min。

氫氣：35 mL/min。

空氣：350mL/min。

頂空條件

載氣：0.04Mpa      加壓：0.1MP        

樣品：80℃(10min)  管線：90℃    定量閥：80℃ 

環(huán)氧乙烷（EO）具有廣譜高效殺菌作用，屬高效的化學(xué)低溫滅菌劑之一，在醫(yī)療器械滅菌中得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒物質(zhì)，許多物品對其具有吸附性，殘留的環(huán)氧乙烷存在水解進而與產(chǎn)品中氧反應(yīng)生成 ECH（ECH）的現(xiàn)象。

資料表明，ECH是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH具有輕微的致突變性，具有產(chǎn)生胎兒毒性和致畸性改變的潛能，并對體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)造成損傷，包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。目前，GB/T 16886規(guī)定了當(dāng)使用 EO滅菌的醫(yī)療器械中存在 ECH時，也要規(guī)定 ECH 的最大允許殘留量。?多種分析方法可用于測定 ECH的殘留量，典型的方法包括氣相色譜法（GC）、氣相色譜/質(zhì)譜儀聯(lián)用法（GC/MS）等。本標準以頂空氣相色譜法作為基本方法，并給出試驗程序。?由于該類器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異，在某些情況下，已發(fā)表的文獻方法包括本標準所給出的方法不一定適用于所有器被。因此，任何表明其分析可靠的方法，都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進行 ECH殘留量分析時，所選擇的方法具有足夠的精密度、準確性、線性、靈敏度和選擇性。

【儀器案例】

安徽樂康衛(wèi)生材料有限公司

山東迪賽姆醫(yī)療科技有限公司

河南省凱碩衛(wèi)材有限公司

醫(yī)療器械中ECH殘留檢測氣相色譜儀廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方檢測等